Las normas de la calidad en los laboratorios constituyen una parte importante del proceso de evaluación y sirven de puntos de referencia para el laboratorio.
La principal meta de un sistema de gestión de la calidad es la mejora continua de los procesos del laboratorio; esta mejora debe realizarse de forma sistemática.
La calidad de un laboratorio se puede definir como la exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados analíticos notificados.
Los resultados analíticos deben ser lo más exactos posible, todos los aspectos de las operaciones analíticas deben ser fiables y la notificación de los resultados debe ser puntual para ser útil en el contexto clínico o de la salud pública.
¿Qué es un sistema de gestión de la calidad?
Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”.
En un sistema de gestión de la calidad es necesario abarcar todos los aspectos del funcionamiento del laboratorio, incluidos la estructura organizativa, los procesos y procedimientos, para garantizar la calidad.
Normas Internacionales para los laboratorios
Una parte de la gestión de la calidad es la evaluación, la determinación del rendimiento frente a una norma o análisis comparativo. El concepto de gestión de la calidad requiere del establecimiento de normas, para lo cual la industria ha llevado la iniciativa.
Al utilizar un conjunto de normas establecidas por el ejército de los Estados Unidos de América para la fabricación y producción de equipos, la ISO estableció las normas para la fabricación industrial: son las que conocemos como normas ISO.
Los documentos ISO 9000 ofrecen pautas para la calidad en las industrias de fabricación y servicios, estas pueden aplicarse de manera generalizada a otros muchos tipos de organizaciones.
La norma ISO 9001:2000 aborda los requisitos generales del sistema de gestión de la calidad y se aplica a los laboratorios.
A continuación, se detallan las dos normas ISO que son específicas para laboratorios:
· ISO 15189:2007. Laboratorios Clínicos. Requisitos Particulares Relativos a la Calidad y la Competencia.
· ISO/IEC 17025:2017. Requisitos Generales para la competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración.
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