En muchos procesos de la industria farmacéutica los pesajes están presentes, por lo que la calidad del producto final está íntimamente ligada a estos, es allí donde radica la importancia de la calibración de balanzas.
En la industria farmacéutica se utilizan un gran número de tipos de balanzas que se clasifican por el rango de medida. Así podemos tener balanzas para pesar materias primas y excipientes en producción, generalmente son las de precisión y las analíticas, o podemos tener otras para fines de laboratorio como son, además de las analíticas las semi-micro balanzas, las microbalanzas y las ultra-microbalanzas.
Tipo de Balanza
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Resolución
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Cantidad de decimales
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Ultra-microbalanzas
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0,1µg
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0,0000001
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Microbalanzas
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1µg
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0,000001
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Semi-microbalanzas
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0,01mg
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0,00001
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Balanzas analíticas
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0,1mg
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0,0001
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Balanzas de precisión
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1g + 1mg
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1g + 1mg
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Estos instrumentos de pesaje, así como sus registros generados deben ser controlados, calibrados y revisados periódicamente siguiendo procedimientos escritos y programados, ya que son críticos para la elaboración de productos semielaborados y finalizados en la industria farmacéutica.
Aunque las recomendaciones obligan al control de los instrumentos no especifican los criterios de alerta ni de aceptación. Esto implica que las compañías fabriquen de acuerdo a los requerimientos detallados de las Buenas Prácticas de fabricación que enuncia: “El fabricante de productos orientados a la salud debe garantizar que los mismos son válidos para el propósito que fueron creados, además de estar autorizados y no exponer a ningún paciente a riesgos derivados de una inadecuada aplicación de la seguridad, calidad o debido a la baja eficiencia del producto. Para ello deberá recopilar pruebas objetivas de calidad, poniendo especial cuidado en el diseño e implementación de un sistema de aseguramiento de la calidad basado en la Buenas Prácticas de fabricación, Control de Calidad y Gestión del Riesgo “.
¿Verificar o Calibrar?
Según la Directiva 90/384/EEC hay dos clases de instrumentos de pesaje:
Clase A:
1. Los orientados a las transacciones comerciales.
2. Los utilizadas para calcular tarifas, tasas, multas, tipos de pago, etc.
3. Los utilizados para pesar a pacientes con objeto de monitorizar, diagnosticar o elaborar tratamientos.
4. Los utilizados para fabricar medicamentos bajo prescripción en las farmacias y determinar los pesos en los análisis, concretamente en los laboratorios médicos y farmacéuticos.
Clase B:
Todo el resto de balanzas no mencionadas con la clase A.
Los instrumentos citados en la clase A están sujetos al control metrológico legal. Por ello, los procesos para la evaluación de conformidad básicos se encuentran en la directiva 90/384/ECC. Si el instrumento cumple con ellos deberán estar identificados correctamente, con una etiqueta verde, por ejemplo.
Todos estos requerimientos obligan a los usuarios de instrumentos de pesaje de la industria farmacéutica a utilizar equipos con declaración de conformidad. Esas obligaciones derivan de lo expuesto anteriormente, como algo que puede ser inspeccionado por la ley y supervisado por el estado. Es por ello que en las guías de ‘Sistemas de Gestión de la Calidad’, GLP, GMP, FDA se incluyen apartados que obligan a cumplir con los procedimientos de calibración para determinar el error actual del instrumento de pesaje.
En resumen, la industria farmacéutica utiliza equipos de pesaje que pueden ser supervisados por el estado y la ley. En la práctica, la fabricación de medicamentos necesita que se conozcan los procesos de pesaje y que estos tengan el menor error posible. Conocer ese error es especialmente importante en el caso de semi-microbalanzas, microbalanzas y ultra-microbalanzas.
Bibliografía
• Guía SIM para la calibración de los instrumentos para pesar de funcionamiento no automático – 2008
http://www.sim-metrologia.org.br/spanol/3.pdf
• EN ISO 9001:2008, “Quality Management System”
• EN ISO/IEC 17025, ‘General requirements on testing and calibration laboratories’
• Directiva 90/384/EEC – WELMEC http://www.welmec.org/fileadmin/user_files/publications/2-7.pdf
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