La industria farmacéutica es un sector empresarial dedicado a la fabricación, preparación y comercialización de productos químicos medicinales para el tratamiento y también la prevención de las enfermedades y debido a que su actividad afecta directamente a la salud humana, esta industria está sujeta a una gran variedad de leyes y reglamentos con respecto a las investigaciones, patentes, pruebas y comercialización de los fármacos.
Los medicamentos o fármacos son productos de naturaleza crítica, pues actúan en personas con problemas de salud, por lo que se requiere que estos productos sean de la calidad requerida, eficaces y seguros.
Por lo tanto estas industrias farmacéuticas deben cumplir una serie de características o requisitos establecidos en regulaciones determinadas por organismos públicos, nacionales o supranacionales, las cuales entre otras, incluyen la garantía o aseguramiento de la calidad, Buenas Prácticas de Manufactura – BPM- y el control de calidad.
En el control de la calidad, que es parte de la gestión con respecto a la calidad y que está orientado al cumplimiento de los requisitos de la calidad, se realizan mediciones de parámetros del producto o de parámetros del proceso de fabricación, determinando si los valores obtenidos están en concordancia con unas especificaciones preestablecidas, en otros términos, es decir si un producto o proceso tiene o no un determinado nivel de calidad.
Las industrias farmacéuticas realizan el control de calidad que proceda en materias primas, los productos intermedios de fabricación y el producto terminado o final, así como la validación de los procesos de fabricación de acuerdo con métodos y técnicas generalmente aceptadas, que entre muchas otras, involucran la determinación del peso de las materias primas y excipientes, temperaturas de disolución, tiempos de agitación, tiempos de mezclado, volumen de aforo, pH, densidades, pesos promedio, peso individual, dureza, friabilidad, determinación de humedad, volumen de llenado, peso neto, torque, etc., siendo pruebas principales en los productos farmacéuticos la determinación de pesos, desintegración, porcentaje de disolución, ensayo de activo, densidad, pH, volumen de llenado.
La aplicación de métodos o técnicas de control de la calidad en la industria farmacéutica involucra el uso de equipos de medida que se relacionan con varias magnitudes fundamentales del Sistema Internacional de Unidades – SI, tales como masa, temperatura, presión, longitud, tiempo, humedad, cantidad de sustancia, entre otras. Los equipos de medida que se utilizan en la industria farmacéutica de entre los cuales se puede dar los siguientes ejemplos: balanzas, potenciómetros, refractómetros, desintegradores, disolutores, espectrofotómetro UV-Vis, espectrofotómetro IR, cromatógrafos de gases, cromatografía HPLC, equipos Karl Fisher, muflas, estufas, autoclaves, horno, incubadoras, baños de vapor, deben estar sujetos a un sistema de gestión de la medición para asegurar el cumplimiento de requisitos metrológicos establecidos, el cual puede ser parte de un sistema de gestión global en la industria.
Las industrias farmacéuticas además utilizan patrones de medida tales como pesas para la verificación diaria de balanzas, bloques de caras planas y la gran mayoría trabajan con estándares USP para el análisis de los principios activos de los medicamentos.
Por tal razón la Metrología, en la Industria Farmacéutica es uno de los aspectos importantes dentro del aseguramiento de la calidad de los productos de esta industria, considerando que:
- Las calibraciones minimizan la variación y garantizan la exactitud de los equipos de medida.
- La calibración aseguran que la calidad del producto sea consistente en el tiempo.
- Equipos o instrumentos de medida que muestren valores incorrectos pueden dañar el producto final.
La FDA, en el Code of Federal Regulations 21 CFR menciona el tema de calibraciones, en sus apartados 21 CFR Parte 820 Quality System Regulation y 21 CFR Parte 211 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals, estableciendo que los equipos e instrumentos de medida utilizados en los controles de producción y proceso y, en el control de los fármacos que realiza el laboratorio, deben estar calibrados y cumplir los límites de exactitud o precisión para su uso.
Adicionalmente, si las industrias farmacéuticas utiliza herramientas de gestión como las establecidas en las normas internacionales de sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 14001 o en la norma internacional sobre competencia de laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC 17025, éstas deben cumplir los requisitos relacionados con el control de instrumentos de medición y ensayos que incluye la trazabilidad.
Las industrias farmacéuticas se aseguran de utilizar servicios de calibración de Institutos Nacionales de Metrología y de proveedores de servicios de calibración calificados internamente, o acreditados por organismos nacionales de acreditación en el ámbito de la Cooperación Internación de Acreditación – ILAC.
Bibliografía
U.S.A Government Publishing Office, Electronic Code of Federal Regulations.
US Food & Drug Administration – FDA.
ISO 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
ISO 9001, Sistema de gestión de la calidad – Requisitos.
ISO 14001, Sistemas de gestión medioambiental - Requisitos con guía de uso
Elaborado por: María Altamirano.
Excelente post.
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