ISO/IEC 17025:2017 Requisitos para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración

 

La globalización del comercio y el aumento de la inquietud de los consumidores sobre las características de los productos que adquieren, hace que cada vez sea más frecuente que los países requieran mayores garantías de los productos que se comercializan, esto se puede lograr mediante el establecimiento de requisitos y especificaciones técnicas de los productos en documentos regulatorios.

En este sentido, la cantidad, la calidad de los productos y su conformidad con estas regulaciones son conceptos esenciales en el comercio internacional.  El control de la calidad y la conformidad requiere en muchos casos mediciones, los resultados de este control no deben ser cuestionables; es decir, se espera que estos datos sean confiables.

Es por esto que, los países se ven en la necesidad de contar con un Instituto Nacional de Metrología, él mismo que permita asegurar sus mediciones y de esta forma generar una confianza en sus transacciones comerciales.

La confianza en las mediciones es un requisito esencial para el comercio internacional y facilita casi todas las tareas en el mundo industrializado. En gran medida esta confianza ya existe y se basa en el Sistema Internacional de Unidades (SI), que es la piedra angular del sistema de medición internacional, tal como lo realizan los institutos nacionales de metrología. Sin embargo, el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (CIPM MRA) al cual el Ecuador es firmante, espera que los institutos que participan en este arreglo amplíen la confianza internacional existente en sus actividades, asegurando la calidad de sus servicios a través de la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad.

La norma internacional ISO/IEC 17025:2017 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” especifica el alcance, el objetivo, la competencia, la imparcialidad, la estructura de un sistema de gestión de la calidad y la orientación para garantizar el funcionamiento uniforme de los laboratorios de calibración o ensayo. La norma ISO/IEC 17025 es ampliamente aceptada y utilizada por los laboratorios de calibración para definir los requisitos de recursos, la competencia técnica, los requisitos del proceso y del sistema de gestión de calidad. En este sentido, es importante mencionar cuáles son los principales puntos que se establecen en la norma ISO/IEC 17025: 2017:

El Laboratorio Nacional de Metrología (LNM) del INEN mantiene un sistema de gestión de calidad basado en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2017, el cual se ajusta a las actividades y cambios que se pueden presentar en el LNM y, por otra parte al mantener un Sistema de Gestión de Calidad basado en la ISO/IEC 17025:2017, ha permitido que el Ecuador a través del INEN pueda registrar 20 capacidades de calibración y medición (CMC) en la magnitud: masa, en la base de datos de comparación clave de la Oficina Internacional de Pesos y Medidas (BIPM KCDB).

La implementación de la norma ISO/IEC 17025:2017 en laboratorios de ensayos y calibración permite facilitar la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, así como también da una mayor confianza internacional de los resultados obtenidos, lo que permite una mayor aprobación de los resultados entre los países, lo que sin lugar a duda mejora el comercio internacional.

Referencias:

Quality Management System at NPLI: Transition of ISO/IEC 17025 From 2005 to 2017 and Implementation of ISO 17034: 2016

Fuente: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8308083/

Una taza de buen café guarda muchos secretos, siendo la temperatura uno de ellos

Al igual que el vino, las variedades de café se catan y evalúan. Las cualidades que se consideran son cinco: fragancia (aroma), cuerpo, sabor, acidez y resabio (aftertaste).

Los granos del cafeto se tuestan y posteriormente se muelen hasta obtener un polvo que será más fino o más grueso según las preferencias del consumidor y de las marcas que lo ofrecen. La bebida se prepara haciendo pasar agua hirviendo sobre el polvillo y se filtra, proceso que se puede hacer manualmente, por simple gravedad, o utilizando diferentes tipos de cafeteras. O por presión, como las que usamos para preparar café expreso.

La temperatura es un componente fundamental en el proceso que se sigue desde que se recolectan los granos hasta que se obtiene una taza de café. Durante el tostado de los granos, por ejemplo, al someterlos al calor, se producen cambios físicos y químicos. Cada grano de cafeto está compuesto por más de 1000 sustancias químicas diferentes incluyendo, entre otras, cafeína, azúcares, aminoácidos y más de 850 sustancias volátiles, las cuales contribuyen al aroma y al sabor. El cambio de color de los granos, de verde a amarillo y luego a marrón, es producto de una reacción química — la reacción de Maillard, la misma que transforma el color de la carne al asarla —. Según las variedades, la temperatura y la duración del proceso de tostado la concentración de estos componentes podrá variar y afectarlas cualidades finales del producto, lo que las convierte en secretos bien guardados por quienes producen café tostado para comercializar.

Los fanáticos bebedores de café y los expertos mencionan también otros secretos a tener en cuenta para lograr un mejor sabor y mayor aroma al preparar una taza de café, siendo la temperatura del agua con la que se prepara y a la que se bebe uno de ellos. Pero mientras algunos afirman que no es conveniente preparar el café con agua hirviendo (porque se malogra su sabor) la mayoría de las cafeteras basan su sistema en la ebullición del agua para iniciar el “percolado”.

Cuando se requieren mediciones de temperatura se utilizan termómetros basados en la escala Celsius (°C).  Es la que se utiliza para medir la temperatura corporal, la temperatura ambiente, las temperaturas de cocción o enfriamiento de alimentos y la de varios aparatos electrodomésticos; entre ellos, las cafeteras.

Si utilizamos termómetros en Celsius podríamos constatar que cuando el café sale de una cafetera expreso, de las que encontramos en bares, su temperatura puede llegar a 75 °C (a la cual es imposible beberlo sin causarnos heridas y quemaduras en nuestra boca y esófago), y que la temperatura a la que usualmente preferimos beber el café se ubica entre los 55 °C y los 58 °C.

Energías de moléculas

A nivel microscópico, un cuerpo o sistema está compuesto por moléculas que se mueven permanentemente (pueden vibrar, girar, trasladarse y rotar) con movimientos desordenados. Su energía térmica es proporcional a la energía cinética media resultante de esos movimientos moleculares; incrementa o disminuye por transferencia de energía (generalmente bajo la forma de calor o trabajo). Por lo tanto, cuanto más caliente esté el agua que utilizamos al preparar nuestro café, mayor es la velocidad media con la que se mueven sus moléculas desordenadamente.

 

Para asegurar que los resultados de mediciones obtenidas con termómetros son correctos y confiables, estos necesitan ser calibrados. Las calibraciones de mayor exactitud son parte del trabajo especializado en el Laboratorio Nacional de Metrología del INEN y utiliza la escala EIT-90 (Escala Internacional de Temperaturas, adoptada a partir de 1990) o ITS 90, por sus siglas en inglés.

No obstante, por ahora, para tomar un buen café seguiremos basándonos en nuestros sentidos y en los grados Celsius, mientras que los científicos continuarán sus mediciones de temperatura aplicando la nueva definición del kelvin, en términos de la constante de Boltzmann.

 

Bibliografía:

Revista De acuerdo - La ciencia a tu medida, Edición 6  http://www.ico.org/documents/cy2017-18/cmr-1217-c.pdf

 

 

 

 

 

 

 

Modernización de la Recomendación Técnica Internacional OIML R 87 para el control y verificación del contenido neto de productos empacados

 

Elaborado por: Nelson Calle (DTM) e Ing. Grace Reyes (DZG)

 

El Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) efectúa el control de la verificación del contenido neto en productos, de acuerdo a lo que señala la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en sus artículos 40, 41 y 42 y con base al Reglamento Técnico Ecuatoriano INEN 284 “Cantidad de producto en pre-empacados/pre-envasados”, con la finalidad de proteger a los consumidores en relación a recibir la cantidad correcta, tal cual se declara en el rotulado de

contenido neto del producto adquirido.

 

El RTE INEN 284 fue publicado el 8 de octubre de 2015, se encuentra vigente y es de cumplimiento obligatorio. Este reglamento siguiendo las mejores prácticas regulatorias adoptó varios criterios de la  Recomendación Técnica Internacional OIML R 87 edición 2004, la cual establece los requisitos metrológicos, métodos de prueba y procedimientos para la verificación del contenido neto en productos preenvasados y preempacados nacionales e importados, representados en unidades de masa o volumen.

 

Sin embargo, la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) a partir del 2016 actualizó y emitió la nueva OIML R 87, presentando nuevas mejoras significativas, tales como:

·      Una sólida base estadística para establecer los tres criterios de aceptación o rechazo del lote a inspeccionar.

·      En el proceso de actualización, algunos Estados miembros, solicitaron desarrollar un nuevo método de muestreo, más práctico para que los funcionarios de metrología legal pudieran llevar a cabo los ensayos con muestras de menor tamaño y con resultados confiables, es así que la nueva OIML R 87,  incorpora un nuevo plan de muestreo por etapas, la

cual facilita tanto al regulador como a la parte inspeccionada, acortando el  tiempo del proceso de evaluación y tener un procedimiento de control confiable.

·      Importante aclarar que OIML R 87, solo cubre procedimientos de control de contenido neto nominal no de masa o volumen variable; por ejemplo: productos cárnicos en charolas de pesaje individual.

·      Con la nueva OIML R87 también se ahorra tiempo y costos tanto para los  inspectores como para la parte inspeccionada,  ya que menos productos tienen que ser abiertos y destruidos para fines de control.

·      La nueva Tabla del Plan de muestreo permite la selección de tamaños de lotes por debajo de 100 unidades (mínimo 20 unidades), en la anterior edición, esto no existía.

 

Poder controlar la cantidad de producto ​​es importante para garantizar un comercio justo, mantener mercados competitivos y proteger a los consumidores. El INEN, a través de la Dirección Técnica de Metrología, en conjunto con el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP) se encuentran trabajando en la primera actualización del Reglamento Técnico RTE INEN 284 con base en la OIML R 87 edición 2016.

 

Bibliografía:

-      INEN. (2015). REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO INEN 284. https://www.normalizacion.gob.ec/buzon/reglamentos/RTE-284.pdf

-      OIML. (2016). RECOMENDACIÓN INTERNACIONAL OIML R 87 https://www.oiml.org/en/publications/other-language-translations/spanish/r087-es16.pdf.

-      OIML (2017) OIML BULLETIN JULY 2017. https://www.oiml.org/en/publications/bulletin/pdf/oiml_bulletin_july_2017.pdf/view

Alcances y Ventajas del Servicio de Calibración de Termómetros de Resistencia de Platino Patrón por método de Puntos Fijos

Alcance servicio de calibración por puntos fijos

La calibración define la exactitud y calidad de las mediciones registradas. Con el tiempo, los instrumentos tienden a que los resultados y la precisión se "desvíen". Para tener confianza en las mediciones realizadas es necesario la calibración del instrumento durante toda su vida útil para mediciones confiables, precisas y repetibles. En la metrología de temperatura, la calibración de termómetros se realiza por comparación y por puntos fijos.

 

-       CALIBRACIÓN POR COMPARACIÓN

El método de calibración por comparación es el método más utilizado. Se trata de comparar un termómetro patrón de exactitud mayor al calibrando. Si fuese el caso ambos podrían ser el mismo modelo de termómetro, pero el patrón debe ser calibrado a una mayor precisión. La comparación tiene que ocurrir mediante un medio generador de temperatura, un baño líquido o un horno de pozo seco, el medio debe ser lo suficientemente estable para tener la misma temperatura en toda su geometría.

 

-       CALIBRACIÓN POR PUNTOS FIJOS

La Escala Internacional de Temperatura de 1990 (EIT-90) utiliza una serie de constantes fundamentales de la naturaleza, conocidas como puntos fijos.

El punto más importante es el punto triple del agua 0.01 °C. Dentro del rango de –189° Celsius y 962° Celsius, la escala EIT-90 especifica 9 puntos fijos, en los cuales las sustancias puras se funden, solidifican o coexisten en el punto triple.

Debe utilizarse algún instrumento para determinar estos puntos fijos y la EIT-90 indica que debe ser un Termómetro de Resistencia de Platino Estándar que se denomina un dispositivo de interpolación. El Laboratorio de Metrología del INEN brinda este servicio de calibración, a continuación el detalle en la tabla 1.

 

Tabla 1. Alcance servicio de calibración por puntos fijos

 

Calibración de termómetros de resistencia de platino desde el punto triple del mercurio al punto de solidificación del aluminio.	(-38.83440 °C a 660.323 °C)
Calibración de termómetros de resistencia de platino desde el punto triple del mercurio al punto de solidificación del zinc	(-38.83440 a 419.527 °C)
Calibración de termómetros de resistencia de platino desde el punto triple del mercurio al punto de solidificación del estaño	(-38.83440 a 231.928 °C)
Calibración de termómetros de resistencia de platino desde el punto triple del mercurio al punto de solidificación del indio	(-38.83440 a 156.5985 °C)
Calibración de termómetros de resistencia de platino desde el punto triple del mercurio al punto de fusión del galio	(-38.83440 a 29.7646 °C)

Ventajas

La temperatura es un parámetro que con frecuencia se mide y se controla en los procesos de calibración o ensayos que ofrecen los Laboratorios acreditados y en procesos industriales. La temperatura no se puede medir directamente, podemos percibir o entender el concepto a través de nuestros sentidos de una manera simple y poco precisa. Se conoce que el control en la medición de temperatura mejora la competitividad de los productos o servicios y ahorra recursos económicos y energéticos. Para lograr esto, se requiere que la medición del parámetro o de la variable temperatura sea realizada con equipos e instrumentos de medida calibrados que garanticen lo que estamos comprando o vendiendo, asegurando mediciones aceptadas internacionalmente comparables. Un método que permite acercarse a estas exigencias es la calibración de Termómetros de Resistencia de Platino Patrón (TRP) mediante puntos fijos.

 

Referencias Bibliográficas:

 

EIT-90 https://www.bipm.org/en/committees/cc/cct/temperature-scales

 

 

Importancia de las mediciones de metales pesados en alimentos por ICP- MS

Los metales  pesados son elementos químicos que tienen alta densidad (mayor a 4 g/cm³),  según la tabla periódica son los elementos cuyo peso atómico o masa atómica relativa está por encima de 20.

Se clasifican en dos grupos: Los metales esenciales que son los necesarios para la salud humana (Ej.: Cu, Zn, Fe, Co) y los metales no esenciales que no cumplen una función en los sistemas biológicos y algunos son tóxicos incluso en niveles bajos que se los clasifica como “metales pesados tóxicos” (Ej.: Pb, Cd, Hg).

Entre las principales características de los metales pesados se considera que son “contaminantes persistentes” ya que son resistentes a la biodegradación natural, se acumulan en todos los medios ambientales (suelo, agua y aire) y pueden inhibir más de 200 tipos de enzimas.

Las fuentes de estos metales en la naturaleza se deben a que constituyen parte de la corteza terrestre, también provienen de la actividad volcánica y debido a factores ambientales como erosión, incendios forestales y desgaste de placas tectónicas pueden migrar desde rocas a otros medios. Por otra parte, sus fuentes antropogénitas se deben a la contaminación industrial, tecnológica, agropecuaria, minera y el uso indiscriminado de diversos fertilizantes químicos en el suelo que se incorporan finalmente a otros medios que alteran la sostenibilidad de la cadena trófica, provocando riesgos potenciales en la naturaleza y en la sociedad, debido a que originan serios problemas en la salud humana y animal.

La importancia de las mediciones de metales pesados en las matrices alimenticias es evitar o minimizar su presencia ya que una escasa o excesiva concentración de éstos pueden alterar procesos bioquímicos y/o fisiológicos en el organismo. Dependiendo del metal su toxicidad no depende de sus características químicas, sino las concentraciones en las que pueden presentarse, y más importante aún, el tipo de compuesto o metabolito que forman, por ejemplo, el metilmercurio.

De acuerdo a la Norma General para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos y Piensos (CODEX STAN 193-1995 rev.2015), se establece nivel máximo para contaminantes que representen riesgo para la salud pública, con importante nivel total de exposición y para proteger la salud del consumidor, considera la naturaleza y toxicidad de cada metal.

·      Arsénico: agua 0,01 alimentos 0,1-0,5

·      Cadmio: agua mineral 0,003 alimentos 0,1 –2

·      Plomo: 0,03-2

·      Mercurio: agua mineral 0,001 sal 0,1

·      Metilmercurio: pescados 1,2 -1,6

·      Estaño: 50-250

Las técnicas analíticas más comunes para determinar metales pesados son las siguientes:

·      Espectrofotometría de absorción en vapor frio.

·      Espectrofotometría de absorción y emisión atómica.

·      Espectrofotometría de fluorescencia atómica.

·      Espectrofotometría de absorción atómica con generador de hidruros.

·      Espectrofotometría de masas con plasma acoplado inductivamente.

·      Técnicas electroquímicas (opción).

En el Laboratorio Nacional de Metrología del INEN próximamente se realizarán estudios de determinación de metales pesados en matrices alimenticias mediante espectrofotometría de masas con plasma acoplado inductivamente ICP-MS.

La técnica ICP-MS permite una rápida detección del contenido, así como trazos de metales pesados en diversas matrices alimenticias con una alta sensibilidad. Tiene la capacidad de determinar de forma cuantitativa casi todos los elementos presentes en la tabla periódica, que tengan un potencial de ionización menor que el potencial de ionización del argón a concentraciones muy bajas (nanogramo/litro o parte por trillón, ppt).

BIBLIOGRAFÍA

Londoño Franco, L. F., Londoño Muñoz, P. T., & Muñoz García, F. G. (2016). LOS RIESGOS DE LOS METALES PESADOS EN LA SALUD HUMANA Y ANIMAL. SCIELO.

Universidad de Burgos. (11 de marzo de 2022). Espectrometría de Masas de Plasma (ICO-MS). Recuperado el 13 de abril de 2022, de https://www.ubu.es/parque-cientifico-tecnologico/servicios-cientifico-tecnicos/espectrometria/espectrometria-de-masas-de-plasma-icp-ms

 Goetschel Lorena, (2018). III Seminario Internacional de Inocuidad de Alimentos.

Calificación de equipos o instrumentos analíticos

 

Figura 1. Proceso de Calificación de Equipos de Instrumentos Analíticos. (CENAM, 2004)

 

La calificación de equipos o instrumentos utilizados en laboratorios analíticos, consiste en un proceso, en él tiene la finalidad de asegurar que el mismo cumple con especificaciones operacionales del instrumento, que sea apropiada para el uso previsto.

El requisito primario para que todos los instrumentos utilizados en los laboratorios analíticos es que deben ser suministrados de acuerdo a su propósito establecido.

El proceso de calificación del equipo o instrumento analítico debe establecer que la especiación operacional sea apropiada para su propósito y que se desempeñe de acuerdo a esa especificación.

·      Calificación de Diseño: Se establecen cuáles son los criterios compatibles con las necesidades de uso previsto de cada laboratorio. Es necesario definir cuáles son las aplicaciones y restricciones para el uso, además de los requisitos ambientales y elementos críticos.

·      Calificación de la instalación: Es la verificación de los equipos y componentes auxiliares de los cuales consta el equipo, estén instalados conforme a las especificaciones del diseño. Es necesario establecer la planificación de mantenimientos preventivos, periodo de calibración.

·  Calificación de operación: El propósito es demostrar y proporcionar evidencia documentada de que el instrumento funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado. Puede ser llevada a cabo por el proveedor o el usuario. Así también, debe realizarse de acuerdo a los procedimientos y las instrucciones del proveedor, utilizando los materiales y protocolos apropiados.

·      Calificación de desempeño: El propósito es asegurar que el instrumento funcione de manera correcta y que la especificación sea apropiada para su uso rutinario. Dicha especificación puede ser la operacional original o la más adecuada para el uso actual, además, proporciona la evidencia continua del control y desempeño aceptable del instrumento durante su uso rutinario.

BIBLIOGRAFÍA

CENAM. (Abril de 2004). Guía sobre la calificación de equipos de instrumentos analiticos. Querétaro, México. Recuperado el 08 de Julio de 2019, de http://www.cenam.mx/publicaciones/gratuitas/descarga/pdf/GUIA_CALIFICACION_EQUIPOS-2004.pdf

OMS. (2007). Curso de gestión de la calidad para laboratorios. Washington, DC. Recuperado el 08 de Julio de 2019, de https://www.medigraphic.com/pdfs/medlab/myl-2007/myl071-2d.pdf

cGMPdoc. (2011). En que consiste la calificación de equipos. Recuperado el 09 de Julio del 2019, de http://blog.cgmpdoc.com/2011/08/en-que-consiste-la-calificacion-de-equipos