Calificación de equipos o instrumentos analíticos

 

Figura 1. Proceso de Calificación de Equipos de Instrumentos Analíticos. (CENAM, 2004)

 

La calificación de equipos o instrumentos utilizados en laboratorios analíticos, consiste en un proceso, en él tiene la finalidad de asegurar que el mismo cumple con especificaciones operacionales del instrumento, que sea apropiada para el uso previsto.

El requisito primario para que todos los instrumentos utilizados en los laboratorios analíticos es que deben ser suministrados de acuerdo a su propósito establecido.

El proceso de calificación del equipo o instrumento analítico debe establecer que la especiación operacional sea apropiada para su propósito y que se desempeñe de acuerdo a esa especificación.

·      Calificación de Diseño: Se establecen cuáles son los criterios compatibles con las necesidades de uso previsto de cada laboratorio. Es necesario definir cuáles son las aplicaciones y restricciones para el uso, además de los requisitos ambientales y elementos críticos.

·      Calificación de la instalación: Es la verificación de los equipos y componentes auxiliares de los cuales consta el equipo, estén instalados conforme a las especificaciones del diseño. Es necesario establecer la planificación de mantenimientos preventivos, periodo de calibración.

·  Calificación de operación: El propósito es demostrar y proporcionar evidencia documentada de que el instrumento funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado. Puede ser llevada a cabo por el proveedor o el usuario. Así también, debe realizarse de acuerdo a los procedimientos y las instrucciones del proveedor, utilizando los materiales y protocolos apropiados.

·      Calificación de desempeño: El propósito es asegurar que el instrumento funcione de manera correcta y que la especificación sea apropiada para su uso rutinario. Dicha especificación puede ser la operacional original o la más adecuada para el uso actual, además, proporciona la evidencia continua del control y desempeño aceptable del instrumento durante su uso rutinario.

BIBLIOGRAFÍA

CENAM. (Abril de 2004). Guía sobre la calificación de equipos de instrumentos analiticos. Querétaro, México. Recuperado el 08 de Julio de 2019, de http://www.cenam.mx/publicaciones/gratuitas/descarga/pdf/GUIA_CALIFICACION_EQUIPOS-2004.pdf

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