Preparación de estándares MR in house según la Guía ISO 80: 2014

 

Elaborado por: Evelyn Vasco

 

Los ensayos analíticos implican una amplia gama de actividades con el objetivo de conseguir un resultado confiable, para lo que se requieren de materiales de referencia para el control y aseguramiento de calidad de estas mediciones.

El control de calidad en un laboratorio de ensayos químicos analíticos involucra una evaluación continua de los métodos y rutinas de trabajo que abarcan en el proceso analítico, desde que la muestra ingresa al laboratorio y finaliza con el informe de los resultados.

La Organización Internacional de Normalización (ISO), según sus siglas en Ingles, reconocen dos tipos de materiales de referencia, de acuerdo a su trazabilidad y los valores de la propiedad del analito, por lo que se puede encontrar los siguientes:

-Materiales de Referencia (MR): Material suficientemente homogéneo y estable respecto a una o más propiedades especificadas, el cual ha sido establecido como adecuado para el uso previsto en un procedimiento de medición (Guía ISO 30: 2015).

-Materiales de Referencia Certificado (MRC): Material de referencia caracterizado por un procedimiento metrológicamente válido para una o más propiedades especificadas, acompañados de un certificado (Guía ISO 30: 2015).

Sin embargo, la oferta de MR o MRC es baja, además que no se encuentran disponibles en todas las matrices, por lo que se puede utilizar lo establecido en la Guía ISO 80:2014 y los criterios aplicables de la Guía ISO 35:2017, que proporciona las herramientas técnicas para la preparación, caracterización, homogeneidad y estabilidad de materiales de referencia internos o materiales in house.

Los materiales de referencia internos in house, son utilizados como un control de calidad interno para realizar el seguimiento en la precisión de las mediciones en los que no se encuentra disponible un material de referencia certificado adecuado y son producidos en el laboratorio.

Los materiales internos in house deben cumplir con las siguientes características:

·      Ser aptos para el propósito determinado del laboratorio. Por ejemplo, con base a requisitos normativos o legales.

·      Que los datos se hayan obtenido mediante un método analítico validado con parámetros de desempeño y valor de incertidumbre adecuado con el propósito.

·      La incertidumbre estimada en la validación no debe variar en el tiempo de manera que siga cumpliendo con el propósito establecido en la medición de muestras de ensayo.

 

PRODUCCIÓN DE MATERIAL DE REFERENCIA INTERNO IN HOUSE

Para garantizar la trazabilidad metrológica del material de referencia interno se cuentan con diferentes etapas en las que se garantiza la calidad del material interno y la eficiencia del valor teórico del analito, asegurando la disponibilidad de los recursos, equipos y personal.

Luego de la producción del lote se realizan las etapas de certificación, es decir los ensayos para la asignación del valor, las características de homogeneidad y estabilidad, incluso analizar si el analito presenta degradación o efectos de heterogeneidad.

Es necesario que se realice la inclusión en el presupuesto de incertidumbre, los resultados obtenidos en caracterización, homogeneidad y estabilidad, y así obtener una trazabilidad acorde al propósito de uso de la matriz.

BIBLIOGRAFÍA:

·      Ávila-Garcés, W., Cabrales-Perdomo, Y., Silva-Peña, J. L., & Domínguez-Reyes, A.  (2018). Preparación y evaluación de un Material de Referencia Interno para la determinación de C, Mn y Si en aceros al carbono, de baja aleación. Revista Cubana de Química, 30(1),2-12.[fecha de Consulta 19 de Junio de 2023]. ISSN: 0258-5995. Recuperado de: https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=443557751001

·      International Vocabulary of Metrology (VIM): Basic and general concepts and associated terms, 3rd Ed., 2008 version with minor corrections. Bureau International des Poids et Mesures (BIPM) (2012)

·      ISO Guide 31:2015 Reference materials – Contents of certificates, labels, and accompanying documentation. International Organization for Standardization, Geneva, Switzerland (2015)

·      ISO 17034:2016(E) General requirements for the competence of reference material producers. International Organization for Standardization, Geneva, Switzerland (2016)

·      ISO Guide 35:2017 Reference materials. International Organization for Standardization, Geneva, Switzerland (2017)

·      ISO Guide 80:2014 Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs). International Organization for Standardization, Geneva, Switzerland (2017)

·      Materiales de referencia y comparaciones interlaboratorios. Herramientas para el control de la calidad en laboratorios de ensayo (2006). Disponible en https://repositorio.uchile.cl/handle/2250/119930