miércoles, 14 de septiembre de 2022

Modernización de la Recomendación Técnica Internacional OIML R 87 para el control y verificación del contenido neto de productos empacados

 

Elaborado por: Nelson Calle (DTM) e Ing. Grace Reyes (DZG)

 

El Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN) efectúa el control de la verificación del contenido neto en productos, de acuerdo a lo que señala la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en sus artículos 40, 41 y 42 y con base al Reglamento Técnico Ecuatoriano INEN 284 “Cantidad de producto en pre-empacados/pre-envasados”, con la finalidad de proteger a los consumidores en relación a recibir la cantidad correcta, tal cual se declara en el rotulado de

contenido neto del producto adquirido.

 

El RTE INEN 284 fue publicado el 8 de octubre de 2015, se encuentra vigente y es de cumplimiento obligatorio. Este reglamento siguiendo las mejores prácticas regulatorias adoptó varios criterios de la  Recomendación Técnica Internacional OIML R 87 edición 2004, la cual establece los requisitos metrológicos, métodos de prueba y procedimientos para la verificación del contenido neto en productos preenvasados y preempacados nacionales e importados, representados en unidades de masa o volumen.

 

Sin embargo, la Organización Internacional de Metrología Legal (OIML) a partir del 2016 actualizó y emitió la nueva OIML R 87, presentando nuevas mejoras significativas, tales como:

·      Una sólida base estadística para establecer los tres criterios de aceptación o rechazo del lote a inspeccionar.

·      En el proceso de actualización, algunos Estados miembros, solicitaron desarrollar un nuevo método de muestreo, más práctico para que los funcionarios de metrología legal pudieran llevar a cabo los ensayos con muestras de menor tamaño y con resultados confiables, es así que la nueva OIML R 87,  incorpora un nuevo plan de muestreo por etapas, la

cual facilita tanto al regulador como a la parte inspeccionada, acortando el  tiempo del proceso de evaluación y tener un procedimiento de control confiable.

·      Importante aclarar que OIML R 87, solo cubre procedimientos de control de contenido neto nominal no de masa o volumen variable; por ejemplo: productos cárnicos en charolas de pesaje individual.

·      Con la nueva OIML R87 también se ahorra tiempo y costos tanto para los  inspectores como para la parte inspeccionada,  ya que menos productos tienen que ser abiertos y destruidos para fines de control.

·      La nueva Tabla del Plan de muestreo permite la selección de tamaños de lotes por debajo de 100 unidades (mínimo 20 unidades), en la anterior edición, esto no existía.

 

Poder controlar la cantidad de producto ​​es importante para garantizar un comercio justo, mantener mercados competitivos y proteger a los consumidores. El INEN, a través de la Dirección Técnica de Metrología, en conjunto con el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP) se encuentran trabajando en la primera actualización del Reglamento Técnico RTE INEN 284 con base en la OIML R 87 edición 2016.

 

Bibliografía:

-      INEN. (2015). REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO INEN 284. https://www.normalizacion.gob.ec/buzon/reglamentos/RTE-284.pdf

-      OIML. (2016). RECOMENDACIÓN INTERNACIONAL OIML R 87 https://www.oiml.org/en/publications/other-language-translations/spanish/r087-es16.pdf.

-      OIML (2017) OIML BULLETIN JULY 2017. https://www.oiml.org/en/publications/bulletin/pdf/oiml_bulletin_july_2017.pdf/view

Alcances y Ventajas del Servicio de Calibración de Termómetros de Resistencia de Platino Patrón por método de Puntos Fijos

Alcance servicio de calibración por puntos fijos

La calibración define la exactitud y calidad de las mediciones registradas. Con el tiempo, los instrumentos tienden a que los resultados y la precisión se "desvíen". Para tener confianza en las mediciones realizadas es necesario la calibración del instrumento durante toda su vida útil para mediciones confiables, precisas y repetibles. En la metrología de temperatura, la calibración de termómetros se realiza por comparación y por puntos fijos.

 

-       CALIBRACIÓN POR COMPARACIÓN

El método de calibración por comparación es el método más utilizado. Se trata de comparar un termómetro patrón de exactitud mayor al calibrando. Si fuese el caso ambos podrían ser el mismo modelo de termómetro, pero el patrón debe ser calibrado a una mayor precisión. La comparación tiene que ocurrir mediante un medio generador de temperatura, un baño líquido o un horno de pozo seco, el medio debe ser lo suficientemente estable para tener la misma temperatura en toda su geometría.

 

-       CALIBRACIÓN POR PUNTOS FIJOS


La Escala Internacional de Temperatura de 1990 (EIT-90) utiliza una serie de constantes fundamentales de la naturaleza, conocidas como puntos fijos.

El punto más importante es el punto triple del agua 0.01 °C. Dentro del rango de –189° Celsius y 962° Celsius, la escala EIT-90 especifica 9 puntos fijos, en los cuales las sustancias puras se funden, solidifican o coexisten en el punto triple.

Debe utilizarse algún instrumento para determinar estos puntos fijos y la EIT-90 indica que debe ser un Termómetro de Resistencia de Platino Estándar que se denomina un dispositivo de interpolación. El Laboratorio de Metrología del INEN brinda este servicio de calibración, a continuación el detalle en la tabla 1.

 

Tabla 1. Alcance servicio de calibración por puntos fijos

 

Calibración de termómetros de resistencia de platino desde el punto triple del mercurio al punto de solidificación del aluminio.

(-38.83440 °C a 660.323 °C)

Calibración de termómetros de resistencia de platino desde el punto triple del mercurio al punto de solidificación del zinc

(-38.83440 a 419.527 °C)

Calibración de termómetros de resistencia de platino desde el punto triple del mercurio al punto de solidificación del estaño

(-38.83440 a 231.928 °C)

Calibración de termómetros de resistencia de platino desde el punto triple del mercurio al punto de solidificación del indio

(-38.83440 a 156.5985 °C)

Calibración de termómetros de resistencia de platino desde el punto triple del mercurio al punto de fusión del galio

(-38.83440 a 29.7646 °C)

Ventajas

La temperatura es un parámetro que con frecuencia se mide y se controla en los procesos de calibración o ensayos que ofrecen los Laboratorios acreditados y en procesos industriales. La temperatura no se puede medir directamente, podemos percibir o entender el concepto a través de nuestros sentidos de una manera simple y poco precisa. Se conoce que el control en la medición de temperatura mejora la competitividad de los productos o servicios y ahorra recursos económicos y energéticos. Para lograr esto, se requiere que la medición del parámetro o de la variable temperatura sea realizada con equipos e instrumentos de medida calibrados que garanticen lo que estamos comprando o vendiendo, asegurando mediciones aceptadas internacionalmente comparables. Un método que permite acercarse a estas exigencias es la calibración de Termómetros de Resistencia de Platino Patrón (TRP) mediante puntos fijos.

 

Referencias Bibliográficas:

 

EIT-90 https://www.bipm.org/en/committees/cc/cct/temperature-scales

 

 

miércoles, 3 de agosto de 2022

Importancia de las mediciones de metales pesados en alimentos por ICP- MS

Los metales  pesados son elementos químicos que tienen alta densidad (mayor a 4 g/cm3),  según la tabla periódica son los elementos cuyo peso atómico o masa atómica relativa está por encima de 20.

Se clasifican en dos grupos: Los metales esenciales que son los necesarios para la salud humana (Ej.: Cu, Zn, Fe, Co) y los metales no esenciales que no cumplen una función en los sistemas biológicos y algunos son tóxicos incluso en niveles bajos que se los clasifica como “metales pesados tóxicos” (Ej.: Pb, Cd, Hg).

Entre las principales características de los metales pesados se considera que son “contaminantes persistentes” ya que son resistentes a la biodegradación natural, se acumulan en todos los medios ambientales (suelo, agua y aire) y pueden inhibir más de 200 tipos de enzimas.

Las fuentes de estos metales en la naturaleza se deben a que constituyen parte de la corteza terrestre, también provienen de la actividad volcánica y debido a factores ambientales como erosión, incendios forestales y desgaste de placas tectónicas pueden migrar desde rocas a otros medios. Por otra parte, sus fuentes antropogénitas se deben a la contaminación industrial, tecnológica, agropecuaria, minera y el uso indiscriminado de diversos fertilizantes químicos en el suelo que se incorporan finalmente a otros medios que alteran la sostenibilidad de la cadena trófica, provocando riesgos potenciales en la naturaleza y en la sociedad, debido a que originan serios problemas en la salud humana y animal.

La importancia de las mediciones de metales pesados en las matrices alimenticias es evitar o minimizar su presencia ya que una escasa o excesiva concentración de éstos pueden alterar procesos bioquímicos y/o fisiológicos en el organismo. Dependiendo del metal su toxicidad no depende de sus características químicas, sino las concentraciones en las que pueden presentarse, y más importante aún, el tipo de compuesto o metabolito que forman, por ejemplo, el metilmercurio.

De acuerdo a la Norma General para los Contaminantes y las Toxinas presentes en los Alimentos y Piensos (CODEX STAN 193-1995 rev.2015), se establece nivel máximo para contaminantes que representen riesgo para la salud pública, con importante nivel total de exposición y para proteger la salud del consumidor, considera la naturaleza y toxicidad de cada metal.

·      Arsénico: agua 0,01 alimentos 0,1-0,5

·      Cadmio: agua mineral 0,003 alimentos 0,1 –2

·      Plomo: 0,03-2

·      Mercurio: agua mineral 0,001 sal 0,1

·      Metilmercurio: pescados 1,2 -1,6

·      Estaño: 50-250

Las técnicas analíticas más comunes para determinar metales pesados son las siguientes:

·      Espectrofotometría de absorción en vapor frio.

·      Espectrofotometría de absorción y emisión atómica.

·      Espectrofotometría de fluorescencia atómica.

·      Espectrofotometría de absorción atómica con generador de hidruros.

·      Espectrofotometría de masas con plasma acoplado inductivamente.

·      Técnicas electroquímicas (opción).

En el Laboratorio Nacional de Metrología del INEN próximamente se realizarán estudios de determinación de metales pesados en matrices alimenticias mediante espectrofotometría de masas con plasma acoplado inductivamente ICP-MS.

La técnica ICP-MS permite una rápida detección del contenido, así como trazos de metales pesados en diversas matrices alimenticias con una alta sensibilidad. Tiene la capacidad de determinar de forma cuantitativa casi todos los elementos presentes en la tabla periódica, que tengan un potencial de ionización menor que el potencial de ionización del argón a concentraciones muy bajas (nanogramo/litro o parte por trillón, ppt).

BIBLIOGRAFÍA

Londoño Franco, L. F., Londoño Muñoz, P. T., & Muñoz García, F. G. (2016). LOS RIESGOS DE LOS METALES PESADOS EN LA SALUD HUMANA Y ANIMAL. SCIELO.

Universidad de Burgos. (11 de marzo de 2022). Espectrometría de Masas de Plasma (ICO-MS). Recuperado el 13 de abril de 2022, de https://www.ubu.es/parque-cientifico-tecnologico/servicios-cientifico-tecnicos/espectrometria/espectrometria-de-masas-de-plasma-icp-ms

 Goetschel Lorena, (2018). III Seminario Internacional de Inocuidad de Alimentos.

Calificación de equipos o instrumentos analíticos

 

Figura 1. Proceso de Calificación de Equipos de Instrumentos Analíticos. (CENAM, 2004)

 

La calificación de equipos o instrumentos utilizados en laboratorios analíticos, consiste en un proceso, en él tiene la finalidad de asegurar que el mismo cumple con especificaciones operacionales del instrumento, que sea apropiada para el uso previsto.


El requisito primario para que todos los instrumentos utilizados en los laboratorios analíticos es que deben ser suministrados de acuerdo a su propósito establecido.

El proceso de calificación del equipo o instrumento analítico debe establecer que la especiación operacional sea apropiada para su propósito y que se desempeñe de acuerdo a esa especificación.

·      Calificación de Diseño: Se establecen cuáles son los criterios compatibles con las necesidades de uso previsto de cada laboratorio. Es necesario definir cuáles son las aplicaciones y restricciones para el uso, además de los requisitos ambientales y elementos críticos.

·      Calificación de la instalación: Es la verificación de los equipos y componentes auxiliares de los cuales consta el equipo, estén instalados conforme a las especificaciones del diseño. Es necesario establecer la planificación de mantenimientos preventivos, periodo de calibración.

·  Calificación de operación: El propósito es demostrar y proporcionar evidencia documentada de que el instrumento funcionará de acuerdo a la especificación operacional en el ambiente seleccionado. Puede ser llevada a cabo por el proveedor o el usuario. Así también, debe realizarse de acuerdo a los procedimientos y las instrucciones del proveedor, utilizando los materiales y protocolos apropiados.

·      Calificación de desempeño: El propósito es asegurar que el instrumento funcione de manera correcta y que la especificación sea apropiada para su uso rutinario. Dicha especificación puede ser la operacional original o la más adecuada para el uso actual, además, proporciona la evidencia continua del control y desempeño aceptable del instrumento durante su uso rutinario.

BIBLIOGRAFÍA

CENAM. (Abril de 2004). Guía sobre la calificación de equipos de instrumentos analiticos. Querétaro, México. Recuperado el 08 de Julio de 2019, de http://www.cenam.mx/publicaciones/gratuitas/descarga/pdf/GUIA_CALIFICACION_EQUIPOS-2004.pdf

OMS. (2007). Curso de gestión de la calidad para laboratorios. Washington, DC. Recuperado el 08 de Julio de 2019, de https://www.medigraphic.com/pdfs/medlab/myl-2007/myl071-2d.pdf

cGMPdoc. (2011). En que consiste la calificación de equipos. Recuperado el 09 de Julio del 2019, de http://blog.cgmpdoc.com/2011/08/en-que-consiste-la-calificacion-de-equipos

 

martes, 19 de julio de 2022

El papel de la metrología en la sociedad

Elaborado por: Sebastián Vicente Laguna 

Responsable de la División  de Presión y Fuerza

Uno de los aspectos de la metrología que más sorprende al ser humano  cuando se acerca por primera vez, es el enorme impacto e implicaciones que tiene la metrología en la sociedad y en cada uno de los individuos que la conforman (invasiva). Pese a que la mayoría de las personas ni siquiera sabe de su existencia (invisibilidad, inconsciencia), la metrología está muy presente en nuestras vidas. Actos cotidianos como mirar el reloj, medir  los kilómetros que corremos, la temperatura en el ambiente,  hablar por teléfono, consultar el navegador, adquirir bienes, someternos a un diagnóstico médico, etc., nos hacen, de manera inconsciente, usuarios de la metrología. La sociedad confía en que los resultados de los instrumentos de medida sean fiables. 

Los ciudadanos vivimos en una sociedad multifacética, carecemos de los conocimientos necesarios para proteger siquiera una pequeña parte de nuestros intereses y necesitamos de la confianza mutua para desenvolvernos en la sociedad. Necesitamos creer que cuando nos hacemos un análisis clínico o nos sometemos a una dosis terapéutica de radiación, el resultado será correcto; también necesitamos creer que, cuando compramos productos, sus pesos (masas) o volúmenes corresponden con los que nos facturan; consumimos gas, agua, energía eléctrica, medidos por contadores, y confiamos en que las cantidades facturadas correspondan con nuestro consumo real; creemos que nuestras autoridades sancionan justamente a quienes cometen infracciones contra la seguridad vial o contra la hacienda pública.

Así pues, en bien del interés de la sociedad se necesita una base legal que sustente las mediciones y es por ello que los gobiernos legislan en materia de metrología («pesas y medidas») para garantizar la corrección de las mediciones en aras del interés público. Las legislaciones metrológicas deben garantizar y favorecer la confianza en los resultados de medida y evitar, en lo posible, conflictos de intereses entre partes, o resultados incorrectos de las mediciones que puedan afectar adversamente a los individuos y a la propia sociedad.

La metrología establece las bases para disponer de los patrones adecuados para las unidades de medida, verificar los instrumentos de medida utilizados en servicios y en el comercio diario, y los procedimientos de medición aplicados, sean correctos, así como verificar las características de los productos (evaluación de la conformidad) en relación a los requisitos establecidos o a normas que les afectan.

El progreso de la ciencia siempre ha estado íntimamente ligado a los avances en la capacidad de medición. Desarrollar y mejorar las capacidades de medida disponibles en un país, es esencial para potenciar y apoyar los procesos de innovación tecnológica y desarrollo industrial como elementos diferenciadores de las economías emergentes. Los avances en metrología son básicos para la innovación, y potencian todas las áreas de la ciencia.

La Ciencia comienza donde empieza la medición, no siendo posible la ciencia exacta en ausencia de mediciones». Mendeleyev

 El funcionamiento y comportamiento de la sociedad actual está basado en la confianza mutua, tal como se ha mencionado y ello depende en gran parte de que las medidas sean fiables.

De igual manera, las medidas y su exactitud son parte fundamental en el desarrollo de la ciencia y la tecnología, en la investigación, en la fabricación y control de los procesos industriales, así como en la protección del medioambiente y en la gestión de los recursos naturales.

A continuación comentamos algunos de los impactos de la metrología en ciertos sectores:

Transacciones Comerciales 

En la mayoría de los países se comercializan productos por un valor que puede oscilar entre el 60 % y el 80 % del PIB, sobre los que, en el camino que va desde el productor al consumidor, se realizan repetidas medidas con instrumentos. Aquí la metrología juega un papel relevante ayudando a evitar conflictos de intereses entre las partes de una transacción, reduciendo los costes de los litigios que ello podría conllevar. Una buena aplicación de la metrología favorece el principio de competitividad y fomenta la ética entre las transacciones. 

En este aspecto es de especial relevancia la cobertura que aportan los acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) o multilaterales (MLA), tanto entre Institutos Nacionales de Metrología (INM) (CIPM-ARM) como entre laboratorios de ensayo y calibración (ILAC-ARM) y organismos de evaluación de la conformidad, que contribuyen a eliminar posibles barreras técnicas.

El comercio internacional depende cada vez más de la metrología, aumentando anualmente en un 15 %, con alrededor de un 80 % relacionado con patrones o normativas, según la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).

Salud

Otro de los campos de actuación relevante de la metrología es el control y la calibración de los instrumentos de medida utilizados en diagnósticos y tratamientos médicos. Estamos hablando de instrumentos como termómetros clínicos, esfigmomanómetros o tensiómetros, electrocardiógrafos, aparatos para medir el ritmo de los pulsos (pulsómetros), tonómetros, audiómetros, etc. La metrología acompaña y apoya a las técnicas y métodos de diagnosis y tratamiento. Las medidas en el campo de la salud son una herramienta básica para mejorar y asegurar la calidad de vida.


En este campo, los profesionales de la salud se apoyan en los instrumentos de medida como una herramienta, pero no son expertos en los mismos, por lo que la metrología debe garantizarles que las medidas que obtengan con ellos sean fiables, exactas y reproducibles, dado que no disponen ni de medios ni de conocimientos para contrastarlas. La incidencia que se puede derivar de una medida inexacta, como por ejemplo en una radiación terapéutica, puede llegar a ser perjudicial para un paciente. Lo mismo puede ocurrir en análisis clínicos no rigurosos que llevarían a tratamientos inadecuados.

En la protección de la salud, la metrología también es una herramienta decisiva en otros casos que no son tan obvios, como puede ser la medida y control de la composición de los productos de consumo, como por ejemplo el contenido en metales pesados como cadmio, plomo y mercurio, u otras sustancias, que en determinadas proporciones hacen de un producto consumible un verdadero veneno.

Bibliografía:

ü  La metrología en la vida cotidiana , Sitio web: https://incise.com.mx/metrologia-aplicada-en-la-vida-cotidiana

ü  Prevalencia, diagnóstico, tratamiento y control de la hipertensión arterial en España., Sitio web: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S030089321600035X

 

ü  La metrología, motor de innovación tecnológica y desarrollo industrial Sitio web: https://www.e-medida.es/numero-1/la-metrologia-motor-de-innovacion-tecnologica-y-desarrollo-industrial/